南昌白癜风医院

尊敬的白癜风病友及家属：

您好！

本院皮肤科目前正在开展一项关于“磷酸芦可替尼乳膏”的临床研究。该研究旨在评估这一药物用于治疗非节段型白癜风的靠谱性和有效性，并已获得本院委员会的正式批准。

本研究严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及赫尔辛基宣言，所有流程均以医疗科研为目的，现面向社会公开受试者。

研究背景与目的

白癜风是一种获得性、特发性色素脱失性疾病，其主要病理特征为皮肤黑素细胞功能丧失，导致皮肤出现局限性或泛发性白斑。流行病学数据显示，人群患病率约为0.1%-2%，且近年来呈现年轻化趋势。非节段型白癜风（包括散发型、泛发型、面肢端型及混合型）是常见的临床亚型，因其皮损范围广泛、影响美观，常给患者带来沉重的心理负担和社会交往障碍，严重影响生活质量。

目前白癜风的传统治疗手段主要包括外用糖皮质激素、钙调磷酸酶控制剂、光疗（窄谱中波紫外线NB-UVB、308nm准分子光）及外科移植等。然而，传统存在一定局限性：长期使用糖皮质激素易导致皮肤萎缩、毛细血管扩张等不好反应；光疗则需要患者频繁往返医院，治疗周期长，依从性面临挑战；对于稳定期患者的外科治疗，也存在适用人群有限、作复杂等问题。因此，临床上亟需一种更加靠谱、便捷、有效的治疗选择。

近年来，随着对白癜风发病机制研究的深入，JAK-STAT信号通路在白癜风发病中的作用日益明确。研究表明，干扰素-γ（IFN-γ）及其诱导的趋化因子（CXCL9、CXCL10）在白癜风皮损局部高表达，通过JAK1/JAK2信号通路介导CD8+细胞毒性T淋巴细胞向表皮迁移，从而直接攻击黑素细胞，导致色素脱失。JAK控制剂通过阻断这一信号通路，能够有效控制免疫细胞向皮损处浸润，为黑素细胞的再生和迁移创造有利的免疫微环境。

本研究涉及的研究药物是一种JAK1/JAK2控制剂外用乳膏（主要成分为磷酸芦可替尼）。该药物通过外用途径作用于皮损局部，系统性暴露量低，在保证的同时具有良好的靠谱性特征。磷酸芦可替尼乳膏已于2026年1月获得中国药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于治疗12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风患者，成为国内率先获批用于白癜风治疗的JAK控制剂外用制剂。

本次临床研究的主要目的包括：

有效性评估：评估JAK控制剂外用乳膏治疗非节段型白癜风24周及52周时，面部及全身皮损复色的改善程度，主要观察指标为面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线的变化率，以及达到F-VASI 50、F-VASI 75（即面部白斑面积改善50%、75%以上）的患者比例；

靠谱性评估：观察研究药物在真实世界临床应用中，不同年龄段、不同病程、不同皮损部位患者中的靠谱性特征，包括不好事件发生率、局部耐受性及实验室指标变化；

生活质量影响评估：通过标准化生活质量问卷（如DLQI、Skindex-16等），评估治疗后患者心理状态、社交功能及生活质量的改善情况；

长期观察：通过延长随访期，观察达到复色效果的受试者在停药后色素维持情况，为临床制定个体化治疗方案提供数据支持。

本研究的开展，将为中国白癜风患者提供更多的循证医学证据，进一步验证JAK控制剂外用制剂在中国人群中的和靠谱性特征，为优化临床治疗策略、实现准确治疗奠定基础。

入选标准

如果您或您的亲友符合以下基本条件，可能有机会参与本次研究：

• 年龄要求：年龄≥12周岁，不限；

• 诊断标准：临床确诊为非节段型白癜风（包括进展期或稳定期）；

• 全身受累体表面积（BSA）介于10%以内；

• 面部受累BSA≥0.5%，且面部白癜风面积评分指数（F-VASI）≥0.5；

• 治疗意愿：自愿停止使用可能影响研究结果的其他白癜风治疗方案（以医生制定的治疗方案为准），并同意在整个研究期间仅使用研究指定的治疗方案；

• 知情同意：充分了解本研究内容，自愿签署书面知情同意书，并能配合完成定期的随访和检查。

排除标准

具有以下任一情况者，不宜参加本研究：

• 诊断为节段型白癜风或其他非节段型白癜风以外的色素减退性疾病（如无色素性痣、炎症后色素减退等）；

• 筛选期存在活动性炎症性皮肤病（如湿疹、银屑病等），经研究者判断可能干扰评估；

• 既往使用过皮肤脱色剂治疗；

• 伴有进展性或未控制的严重系统性疾病（如心脑血管疾病、恶性肿瘤、严重感染、免疫弊端等）；

• 妊娠期、哺乳期女性，或研究期间有生育计划且不愿采取有效避孕措施者；

• 已知对研究药物或其辅料成分过敏。

可能的危险与受益

潜在受益：参加本研究的受试者，有可能从治疗中获得皮损复色的效果。根据境外III期临床研究及中国真实世界数据，每日两次使用研究药物治疗24周后，有相当比例的患者面部白斑面积获得明显改善，且随治疗时间延长，复色效果持续改善。

潜在危险：研究药物可能引起局部不好反应，如用药部位的痤疮、瘙痒、红斑或兴奋感。在已完成的临床试验中，不好反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生与药物相关的严重不好事件（SAE）报告。研究期间，您的病情将由专业医疗团队密切监测，一旦出现不适，将及时得到处理。

其他权益：

01 您将获得免费体检；

02 您将获得相应的医疗**；

03 您的个人信息是保密的，您的权益将会得到保障。

报名方式

本研究计划100名受试者。

如果您符合上述条件，并希望了解更多信息，请通过以下方式联系我们：

专线：15170099064

期限：即日起至招满为止。

特别提示：本信息发布目的为临床试验受试者，不构成任何用药建议或宣传宣传。是否入选将由研究医生根据详细的入选/排除标准评估后确定。

附：客观数据支撑

国际III期研究（TRuE-V1/V2）：治疗24周时，面部白斑面积改善≥75%（F-VASI 75）的患者比例达到29.9%（安慰剂组为7.5%-12.9%）。

中国真实世界研究：使用24周后，达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，主动。

靠谱性数据：长期使用至52周，未发现新的靠谱性事件。

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