聚力合规 共绘蓝图 细胞与基因治疗质量研讨会圆满落幕

10月16日，作为中国医药质量管理协会2025学术年会暨药品质量发展大会的核心分论坛，“细胞与基因治疗质量研讨会”在吉林通化顺利举办。本次研讨会由中国医药质量管理协会主办，中山大学肿瘤防治中心与赛桥生物联合承办，汇聚国家级监管专家、三甲医院临床机构负责人、CGT领域企业代表及技术专家，围绕细胞与基因治疗生产合规、临床管理、技术创新、硬件保障展开深度交流，为产业规范化、规模化发展凝聚共识。

活动伊始，国家药监局药品审评中心专家、广东省药监局审评认证中心原主任毕军教授带来了《细胞治疗产品生产合规要点》的开篇主题分享。作为《细胞治疗产品生产质量管理指南》等文件的主要起草人之一，他基于法规要求，根据细胞产品生产的特殊性，提出从生物安全、人员管理到厂房设施及物料管控的全链条风险控制核心思路。

毕教授强调合规是保障临床转化与产业信任的根基，只有将合规要求嵌入生产每一个环节，才能有效规避污染、混淆、数据不完整等风险，为细胞治疗技术从实验室安全走向临床提供坚实保障。

毕军 国家药监局药品审评中心专家

向橦博士聚焦《体细胞临床研究全流程管理》带来分享。作为中山肿瘤体细胞研究管理核心成员，他结合机构多年临床实践经验，提出细胞治疗IIT的“三端四化”管理体系——打通医院端、管理端、企业端的协同链路，通过规范化、数字化、密闭化、服务化实现全流程管控。

向博士提出随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的正式签署，细胞治疗IIT的优势将进一步放大。细胞研究需兼顾临床需求与合规标准，才能在提升研究成果向IND转化的效率同时，切实保护受试者权益。

向橦 中山大学肿瘤防治中心体细胞临床研究和转化应用机构质量控制主管

赛桥生物研发总监关国坚带来《三重突破-自动化生产如何重构中国细胞治疗产业竞争力》主题分享。他指出当前CGT产业面临质量难控、效率受限、成本高企三重困境，传统人工生产依赖高规格洁净环境与熟练人员，批间差异大且隐性成本高。

基于赛桥生物CellFAB One自动化细胞制备平台，他提出针对性突破路径：以全流程封闭系统摆脱A+B级洁净环境依赖，适配国产供应链降低物料成本；通过工艺参数固化实现连续生产，模块化设计灵活适配早研小批量与商业化大规模生产；构建无菌闭环、唯一标识追溯、数字化记录的全生命周期体系，推动细胞治疗从实验室样本向标准化产品跨越，为商业化落地提供技术支撑。

关国坚 赛桥生物研发总监

沙砾生物CTO雷佑甯博士围绕TIL产品的药学开发策略解析了实体瘤细胞治疗的药学痛点与解决方案。他指出TIL疗法因依赖肿瘤组织来源、靶点多源性，药学开发需重点关注三大核心。

一是样本处理与扩增工艺，从肿瘤样本冷链运输与污染控制、片段培养获取高活性TIL，到快速扩增阶段滋养细胞工艺优化，建立标准化流程保障细胞活性与克隆多样性；二是质量控制体系，除常规细胞活率、无菌、内毒素检测外，针对性开展效力检测构建多参数检测矩阵，应对TIL作用机制复杂特点；三是工艺稳定性与合规性，从物料风险评估到生产过程验证，符合国内外对细胞治疗产品的药学要求，强调TIL药学开发需以临床价值为导向，通过工艺优化降低生产成本，推动其向更广泛实体瘤场景普及。

雷佑甯 沙砾生物CTO

北京华勤洁净科技有限公司总经理郜义军以医药GMP厂房设施设备高质量管理及能效优化为主题，聚焦CGT生产对环境的高要求，提出合规+能效双提升方案。他指出CGT厂房核心痛点是洁净空调能耗高，占总能耗60%以上且需保障环境稳定，基于相关标准推荐无扰切换值班模式，非生产时段在维持压差与洁净度前提下，通过步进式风量调节实现能耗降低25%以上，同时需通过环境监测、计算机系统验证确保切换过程无扰动。

郜义军 华勤洁净科技总经理

闭门圆桌 自动化设备在细胞药物生产中的价值与挑战

闭门圆桌环节，在毕军教授的主持下，来自中山大学肿瘤防治中心、驯鹿生物、百吉生物、赛桥生物等十家临床机构与企业代表，围绕自动化设备在细胞药物生产中的价值与挑战展开深度研讨。各方结合自身实践，一致认可自动化对解决手工生产批间差异、降低合规风险、实现规模化的核心价值，同时直面设备定制化需求、成本平衡等现实难点分享了各自的应对经验与解决方案，为行业共性问题提供多元思路。本次大会也在各方凝聚共识、明确产业发展方向的热烈氛围中圆满落下帷幕。

本次研讨会的成功举办，为CGT领域搭建了监管、临床、产业、硬件四方深度对话的高质量平台，不仅凝聚了自动化生产、质量合规、药学开发、厂房管理等关键领域的共识，更推动了前沿技术与产业需求的精准对接。未来，赛桥生物将继续秉承开放协作理念，为推动我国细胞与基因治疗产业高质量发展、加速前沿疗法惠及更多患者贡献力量。