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国内“经过认证”的第三代试管PGS​​试剂盒亮相中华医学会生殖年会

中华医学会第十四次生殖医学学术会议于2020年11月26日至29日在珠海国际会展中心召开。本次会议主题为“携手共创新生活”。 本次大会上，国内辅助生殖领域将国内“经过认证”的第三代试管PGS​​产品带到了大会现场。 该产品可以对胚胎进行植入前染色体筛查，从而大大提高IVF的临床妊娠率，降低流产率。 是目前能够准确筛查胚胎全染色体的注册三类医疗器械产品。

来源：中华医学会官网

从2016年开始，经过4年对3万多个胚胎临床样本进行PGS检测，统计显示PGS试剂盒使IVF临床妊娠率从46%提高到72%，流产率从33%降低到6.9% 。 该检测试剂盒还于今年获得了行业首张医疗器械注册证（医疗器械审批：），填补了第三代试管临床应用的技术空白，标志着第三代试管正式进入PGS检测进入“认证”时代。

来源：北康医疗

在医患问题频发的今天，使用无证医疗器械如履薄冰。

2014年3月，食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十条明确规定，“医疗器械及其使用单位不得经营或者使用未经依法注册的医疗器械。” 第六十三条、第六十六条明确规定了“经营、使用未经注册医疗器械的处罚”。 同时，食品药品监督管理局也发文表示，将切实加强医疗器械使用监管，进一步规范生产、经营、使用秩序，严厉打击生产、经营违法行为。使用无注册证书的体外诊断试剂，确保患者器械的靠谱、有效。

使用无证医疗器械产品不仅损害患者利益，也给医院本身带来很好的违法成本。 2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院进行执法检查。 较终，该院因使用未经注册的医疗器械受到行政处罚1765.4万元。 ，不少医疗机构都震惊了。 这一处罚给所有使用无证医疗器械的医疗机构敲响了警钟。

来源：生物探索

第三代试管婴儿检测产品属于别的医疗器械，所以在医院检测或者寄出时一定要谨慎。

2014年2月，食品药品监督管理局、卫生健康委员会联合发布《关于加强基因测序相关产品和技术临床使用管理的通知》，明确基因测序诊断产品属于医疗器械，基因测序诊断产品属于医疗器械。测序需要检测仪器和诊断试剂。 相关医疗软件等产品须经药品监督管理部门批准注册，技术准入须经卫生计生行政部门批准。 PGS检测试剂盒属于第三类医疗器械。 根据医疗器械法的强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验所、医学检验中心等）在开展临床应用项目时，需要使用取得注册证书的医疗器械。 产品开发所依据的器械和平台还需要取得第三类医疗器械注册证。

PGS检测试剂盒获准上市后，药监局立即发布公告，自2020年8月1日起，将PGS检测试剂盒纳入强制性医药行业标准。 《条例》第六条规定，“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；没有强制性标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。” 各有关单位需要充分理解强制性行业标准的法律规定。 切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范化和有效实施。

资料来源：药品监督管理局

外表

Frost & 研究数据显示，原辅助生殖市场规模约为1000亿元，第三代体外受精市场规模从2015年的约3亿元增长至2019年的25亿元，复合增长率为70.8%。 预计2024年将达到250亿元。第三代试管婴儿的创新技术为不孕夫妇提供了新的选择，也为患有遗传病准备怀孕的夫妇带来了新的希望。 第三代IVF PGS试剂盒将成为临床的迫切需求。 正是由于市场的不断发展，医疗器械的运营和使用也面临着日益严格的法律要求和合规挑战。 未来使用经过认证的医疗器械也是必然的发展趋势。 医疗机构和医务人员也应强化医疗靠谱和危险防范意识，合法合规使用药品、器械，避免因使用无证产品带来的各种危险。