爱科百发启动RSV预防抗体AK0610的II期临床研究

上海2025年10月30日 /美通社/ -- 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称"爱科百发"）今日宣布，其预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610的II期临床研究已正式启动。这标志着爱科百发在RSV领域继治疗药物后，在RSV预防领域取得关键性进展，进一步巩固公司在RSV新药研发领域的领先地位。

该临床试验是一项在中国健康婴儿中评价AK0610注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增II期研究，由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授与四川大学华西第二医院刘瀚旻教授共同牵头主持。

呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRTI）最重要的病毒病原。儿童对呼吸道合胞病毒普遍易感，80%以上的儿童在1岁前被感染，几乎所有儿童在2岁前感染过RSV。 约1/3的RSV感染婴幼儿会进展为严重的ALRTI，如毛细支气管炎和肺炎, 1岁以内的早产儿和婴幼儿是RSV感染的高风险人群。该病毒主要通过直接接触和飞沫传播，感染率极高，尤其易在儿童中传播，造成严重的健康后果。高风险人群感染后症状通常更为严重，常需要住院治疗，甚至导致死亡。中国婴幼儿人口基数大，作为RSV感染流行国家，面临着严峻的医疗负担和治疗挑战。因此，研发出亲和力更高、靶点更保守的新型预防性单克隆抗体，是临床的迫切需求。

AK0610是一款从康复婴幼儿中分离获得并经抗体改造优化的靶向RSV病毒F蛋白的单克隆抗体。与其他RSV中和抗体相比，它具有独特的病毒结合位点和作用机制，对变异RSV病毒株尤其是RSV的B型毒株可以保持高效中和活性。在临床前研究中，AK0610展现了强效及特异性的RSV中和活性，并具有良好的安全性特征。健康成年人I期研究结果显示，AK0610给药后安全性和耐受性良好，具有较长的半衰期，一次用药即可对整个RSV流行季提供持久保护，有望成为新一代长效RSV预防抗体。

首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授表示：

"RSV是导致我国婴幼儿，尤其是1岁以下婴儿住院的首要病毒性病因，每年给无数家庭和社会医疗系统带来沉重负担。我们迫切需要一种能够提供整个RSV流行季保护的高效广谱有社会可及性的新一代抗体。AK0610的Ⅱ期临床研究的顺利启动，标志着我们在应对这一严峻挑战的道路上迈出了重要的一步。本研究将重点评估其在健康婴儿中的安全性和药代动力学特征，这将为下一步关键性III期临床提供重要依据。我们对此项研究充满期待，希望AK0610能最终成为守护中国和全球儿童健康成长的有力武器。"

四川大学华西第二医院刘瀚旻教授表示：

"AK0610是一款具有独特作用机制和临床潜力的全人源RSV抗体。它在临床前研究中展现出的强效、特异性中和活性以及长半衰期特性，预示着其有潜力成为预防RSV感染的有效手段。这项严格设计的Ⅱ期临床研究，目标是在中国婴儿人群中，评估其安全性，耐受性和药物动力学，为后续的确证性临床研究提供坚实的科学依据。能够牵头参与这项创新药物的研发，深感责任重大。我们将携手全国各研究中心，恪守科学规范与标准，严谨高效地推进此项研究，为降低中国儿童RSV感染相关疾病负担贡献力量。"

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