青峰医药1类新药枳实总黄酮片获批上市

近日，青峰医药集团下属子公司江西青峰药业有限公司申报的1.2类中药新药枳实总黄酮片通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，于2023年10月19日获得国家药品监督管理局批准上市。

国家药品监督管理局官网 图

枳实总黄酮片是青峰医药自主研发的原创1.2类中药新药，主要成份为枳实总黄酮提取物，具有行气消积、散痞止痛的功效，用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。

功能性消化不良是一种消化系统常见疾病，患者感受餐后饱胀、中上腹痛、胀气、恶心等症状，却难以查出病因，甚至还会有焦虑、抑郁的情绪表现。《2022中国功能性消化不良诊治专家共识》进一步明确了功能性消化不良的定义：消化不良指位于中上腹的一个或一组症状，主要包括餐后饱胀、早饱、中上腹痛、中上腹烧灼感，也可表现为胀气、嗳气、恶心和呕吐。而功能性消化不良是指不能用器质性、系统性或代谢性疾病解释的消化不良。大多数无警报征象的消化不良为功能性消化不良。该病全球人口患病率超过10%，患者生活质量明显下降，给个人、家庭、社会造成较大负担。

目前西医治疗手段主要包括调整饮食和生活方式、抑制胃酸、促进胃肠动力、调节内脏敏感等。近1/3的患者疗效不满意，症状反复。临床上以多潘立酮为代表的常用西药，存在心律失常、心脏骤停等安全性风险。

传统医学认为功能性消化不良属于“痞满”、“胃脘痛”等范畴。中医理论认为其病位在肝、脾、胃，基本病机为肝郁犯土、胃失和降、脾运无权。我国传统中医药在该领域积累了长期的临床经验。临床研究资料显示，中药治疗可明显改善功能性消化不良临床症状，具有良好的治疗前景。枳实总黄酮片对于功能性消化不良的常见证候（肝胃不和、脾胃湿热、饮食停滞、脾胃虚弱等）均有良好的治疗效果，能很好地改善消化不良的临床症状。

多年来，全球在功能性消化不良领域没有创新药上市，相比于化学药品和生物药品新药，在现有监管**和评价体系下，创新中药需同时满足科学性和临床价值，研发更具挑战性。尤其对于注册分类为1.2类的中药新药研发，一方面需要用现代科技手段从源自于天然的药用物质的复杂成分中提取并筛选出真正的有效成分，制成现代制剂；另一方面，在研发过程中既要基于传统中医药理论，又要遵循现代药物成药的评价标准进行充分的临床前研究和临床研究。这对于大多数以中药天然产物为源头的药物创新是非常困难的。

青峰医药研发团队基于中医理论和近两千年经典道地药材的人用经验，运用先进的现代科学技术和研究方法，对该产品进行了充分的临床探索和验证，把中医理论、人用经验和临床验证三者有机结合，并进行了长期规范性系统性研究，最终推动产品获批上市。

青峰医药将始终坚持深耕中医药具备治疗比较优势的治疗领域，聚焦原创性高的创新药物研发，逐步构建起青峰医药在中医药方向的“硬核”竞争力，力争成为中药现代化的探索者，为民族产业和民众福祉作出卓越贡献。