广深赴美生子中心

医生呼吁尽快规范辅助生殖技术

新华网济南9月22日电（记者张晓静）人类辅助生殖技术就像一把双刃剑。 它在造福万千家庭的同时，也带来了多胞胎增多等一系列并发症。 记者近日采访发现，虽然对这项技术实行了严格的准入制度，但仍有部分医疗机构非法或超范围从事这项技术。 副主任左毅教育与国际合作部表示，目前有400多家机构开展人类辅助生殖技术，山东省已有50多家机构已经或准备开展体外受精、胚胎移植及其衍生技术，其中哪些经过

辅助生殖技术图片

经批准开展人工授精技术的企业有2家，省卫生厅批准的企业有11家。 左毅认为：“一方面，一些医院以此作为自身技术水平的展示；另一方面，也不排除一些医院为了增加收入，随意扩大适用适应症，导致滥用药物。”辅助生殖技术。”

现在的“多胎药”是一些人私下传授的秘方。 一位不愿透露姓名的妇产科医生表示，人们常常想趁着计划生育**，请熟人开点药生。 正规医院的医生一般都能礼貌地劝说和反对，基层医院就很难说了。 另外，除了医院渠道外，促排卵药物在药店也很容易买到。

有医生建议，目前应加强对促排卵药物的管理，可将其作为专科药物，纳入专项管理。

人工授精是一种广泛应用于治疗不孕症的辅助生殖技术。 目前，国内经批准的精子库少有广东、上海、湖南、江苏、重庆等5家，但仍有一批未经批准的地下精子库公开存在。 据知情人士透露，“目前，地下精子库普遍面临来源少有、混乱等问题。 较常见的方法是直接使用新鲜进行人工授精。 根据技术规范，精子者需要经过严格检查，需要冷冻半年。 上面的复试等等，这些都是无从谈起的。 人工授精有严格的适应症，但现在由于利益驱动，开展人工授精的机构太多了。”

记者目前正在几家开展辅助生殖技术的医疗机构。 每个机构都人满为患。 目前，一次体外受精的费用一般在2万元，这对于一些基层医疗机构，特别是妇幼、计划生育、个体护理等医疗资源不足的医疗机构来说，是小菜一碟，不愿意承担。放弃。 据知情人士透露，一些医疗机构为了提高成功率，无视的规定，一次性移植多个胚胎，导致多胞胎增多。 正是这群未经申报、未经批准的医疗机构，成为多胞胎的主要“制造者”。

左毅认为，辅助生殖技术含量高，涉及社会、、道德、法律等问题，有必要对其进行严格规范。 一些地区盲目引进辅助生殖技术，直接影响了整个地区的区域卫生规划，造成设备和人员浪费、医疗机构无序竞争、任意扩大适用适应症等，也造成了不正常的辅助生殖技术。多胞胎增加。 现象。

陈子江等业内人士建议，一方面应认识到多胞胎是人类辅助生殖技术引起的并发症，另一方面迫切需要对辅助生殖技术进行规范。 当前，要加快对合格机构的审批，同时对不具备医疗条件的机构要坚决取缔。 辅助生殖技术是人类科技文明的重大进步，是造福万千家庭的幸福工程。 决不能放松监管，使其成为危害人类本身的“遗留项目”。 （来源：新华网）

辅助生殖技术法规、基本标准和原则

新华社北京11月18日电（记者朱宇）近日修订了人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、基本标准和原则。 这三份文件的资讯点不少，其中之一就是采用人类辅助生殖技术后多胎妊娠需要进行减胎以避免，并且严禁怀孕和分娩三个或三个以上胎儿。 为此，不孕夫妇在授精前需要签署《多胎妊娠减胎手术同意书》。

2003年3月起，组织有关医生对2001年颁布的人类辅助生殖技术管理办法及一系列相关文件进行了修订。修订草案在原草案的基础上完善了应用相关技术。

辅助生殖技术图片

技术实施的原则进一步明确和细化了技术作的组织制定标准、人员资质要求和技术规范。

严禁克隆人 单身女性不得实施人类辅助生殖技术

新修订的《人类辅助生殖技术规范》规定了10大禁止事项。 在这10条明令禁止中，较引人注目的两条是禁止不符合人口与计划生育法律法规的夫妇和单身人士生育。 对妇女实施人类辅助生殖技术，禁止克隆人。

其他禁令包括禁止在没有医学指征的情况下进行； 禁止技术； 禁止胚胎捐赠； 禁止以治疗不孕症为目的的人类细胞质移植和核移植技术； 禁止利用人类与异种配子杂交，禁止将异种配子、受精卵和胚胎移植到人类体内，禁止将人类配子、受精卵和胚胎移植到异种体内； 禁止以繁殖为目的对人类配子、受精卵、胚胎进行基因作； 禁止嫡亲之间精子与卵子结合； 禁止在未经患者知情和同意的情况下将配子、受精卵、胚胎转让给他人或者进行科学研究； 禁止对人类嵌合体胚胎进行实验研究。

、和人类辅助生殖技术强调知情同意

近期发布的关于人类辅助生殖技术的多份文件更加强调了知情同意和知情选择的自愿原则，也规定实施人类辅助生殖技术的技术人员需要尊重患者的隐私权。

《人类辅助生殖技术条例》及相关文件规定，该技术须经双方自愿同意并签署书面知情同意书后方可实施。 同样，精子和卵子的人需要获得书面知情同意。 需要进行自动冷冻保存的人员，在进行自动冷冻保存前还应签署知情同意书。 同时，要求精子库不得采集、检测、储存和使用未签署知情同意书的。

、不得商业化。 同一者的精子和卵子较多可怀孕 5 人。

近期实施的《人类辅助生殖技术规范》及相关文件明确禁止以营利为目的买和精子。 精子库中的精子不得作为商业交易的商品。

表示，精子库只能补偿者必要的工作损失、交通和医疗危险。 人类精子库只能向获得人类辅助生殖技术批准证书的机构提供符合技术规范要求的冷液，不能为了追求高回报而降低**质量。

类似的规定也适用于者。 禁止任何组织和个人以任何形式进行商业性。 为了保证后代的质量，同一者的精子和卵子较多可以受孕五个人。

人类辅助生殖技术将遵守7大原则

新近实施的《人类辅助生殖技术和人类精子库原则》规定了不孕不育医疗的七项原则，并要求实施人类辅助生殖技术的机构确保上述原则的落实。 设立生殖医学委员会，指导和监督七项原则的实施。

七大原则是：造福患者、知情同意、保护子孙后代、社会福利、保密性、严防商业化、监督。 监督实施的生殖医学委员会由医学学、心理学、社会学、法学、生殖医学等医生和群众代表组成。

仅就保密原则而言，相关规定包括：为了保护精子夫妇及其后代的权益，夫妇和受精夫妇应当相互保密，者和医务人员不得擅自透露精子的信息。进行人类辅助生殖技术应保持相互盲目性。 和后代应该彼此保持盲目。 精子库医务人员有义务为者、受精者及其后代保密。 精子库应建立严格的保密制度并确保其执行，包括在使用冷液时应始终标有代码。 冷液接受者的身份对于精子来说至关重要。 图书馆隐藏和其他措施。 受精夫妇和实施人类辅助生殖技术的机构医务人员均无权获取精子者的身份信息，精子者也无权获取受精者及其后代的所有身份信息。

类似的人类精子库也执行类似的七项道德原则。

（：严禁人隆和辅助生殖技术，需要遵循七大原则。修订人类辅助生殖技术等规定，需要减少多胎妊娠）

人类辅助生殖技术标准化条例

从事人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称医疗机构）需要遵守本规定。

1.人工授精技术规范

根据精子来源，人工授精分为丈夫人工授精（H）和供体人工授精（D）。 根据授精部位分为阴道内人工授精（IVI）、宫颈内人工授精（ICI）、宫腔内人工授精（IUI）和输卵管内人工授精（ITI）。

（一）基本要求

一、机构设置条件

（一）需要是综合医院或者具有执业许可证的专科医院；

（二）实施人工授精需要取得批准证书，实施丈夫人工授精需要取得省、自治区、直辖市批准证书;

（三）实施精子人工授精，需要与取得《人类精子库批准证书》的人类精子库签订**协议；

（四）符合法律或者主管机关规定的其他条件。

2、人员要求

（一）生殖医学专业医师2名、化验员2名、护士1名以上，且具有良好的职业道德。

（二）执业人员需要具有执业医师资格，具有临床妇产科、生殖内分泌学理论和实践经验，具有妇科超声检查经验。 负责人需要具有副专业以上医学专业技术职称。 实验室工作人员具备分析和精子处理能力。 该护士具有执业护士资格。

三、场地要求 场地包括候诊室、门诊及检查室、B超室、人工授精实验室、授精室及其他辅助区域。 总面积不少于100平方米，其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20平方米。 此外，医疗机构还需要具备妇科内分泌检测、影像检查、基因检查等相关检查条件。

四、设备条件

（一）妇科检查床位2张以上；

（2）B超机1台（配备阴道探头）；

（3）生物显微镜1台；

(4)小型离心机1台；

(5)100级超净工作台；

(6)二氧化碳恒温器；

(7)液氮罐2-3个；

（8）冰箱。

上述设备需运行良好并通过专业检查。

（二）管理

1. 授精前，不孕夫妇需要签署《知情同意书》。

2、人工授精只能从持有认可证书的精子库获取精子来源。

3.医疗机构需要实时保存病历和随访，人工授精受者应向精子库报告妊娠和后代情况。 记录应保存。

4.除非司法机关出具公函并征得相关当事人同意，授精医疗机构在他人查阅档案时，应当隐瞒受赠夫妇的身份信息和详细地址。 严禁非相关人员查阅该信息。

5、人工授精需要有完整、健全的规章制度和技术作手册。

6.需要按期对人工授精情况进行自查，并向卫生当局提供临床和技术信息。

（三）适应症和禁忌症

1. 适应症

(1)丈夫人工授精：

①由于少精、精子弱、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等引起的男性不育症。

②由于宫颈粘液分泌异常、生殖道畸形以及心理因素导致无法而导致的女性不孕症。

③免疫性不孕。

④原因不明的不孕症。

(2) 精子人工授精

①无精子症、重度少精子症、弱精子症、畸形精子症。

②输精管绝育后希望生育但再通失败、有射精障碍等。

③男方及/或其家人患有严重遗传性疾病，不适合生育。

④ 如果母子血型不合，则无法获得存活的新生儿。

⑤原因不明的不孕症。

2. 禁忌症

(1)女性精子与卵子结合障碍是输卵管因素引起的。

(2)女性患有泌尿生殖系统急感染性或性传播疾病。

（三）女性患有遗传性疾病、严重躯体疾病、精神心理障碍的。

（四）有先天弊端婴儿出生史，并确认为女性因素所致。

(五)曾接触致畸量的射线、、药物，并处于其作用期间。

(6)女性有酗酒、吸毒等不好生活习惯。

(4)技术程序和质量控制

1、技术流程

(1)选择适应症，排除禁忌症。

(2)人工授精可在自然周期或药物促排卵周期下进行，但禁止以多胎妊娠为目的使用促排卵药物。

(3)通过B超或相关激素水平监测卵泡的生长发育情况。

(4)掌握自然月经或药物促排卵周期的排卵时间，适时进行人工授精。

(5)人工授精可包括阴道内人工授精(IVI)、宫颈内人工授精(ICI)、宫内人工授精(IUI)和输卵管内人工授精(ITI)。 在宫腔内人工授精（IUI）和输卵管内人工授精（ITI）中，精子在注射到子宫腔之前需要经过清洗。

用丈夫人工授精可以使用新鲜，而用供体人工授精则需要使用冷液。

(6)人工授精后可采用药物支持黄体功能。

(7)人工授精后14-16天建立生化妊娠，5周后B超证实临床妊娠。

2、质量标准

(1)人工授精时注入丈夫中的前行精子数量在100万个以上。

（2）用于人工授精的冷子恢复后活力率需要高于35%。

(3)每个周期的临床妊娠率不低于10%。

2、体外受精/胚胎移植及其衍生产品技术规范。 体外受精/胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精/胚胎移植、配子/受精卵输卵管内移植或宫腔内移植、卵胞浆内单精子注射（Sperm、ICSI）、植入前遗传学诊断（PGD）、等、胚胎捐赠等

（一）基本要求

一、机构设置条件

（一）由生殖专业临床（以下简称临床）和体外受精实验室（以下简称实验室）两部分组成。

（二）同时设立精子库的，需要单独管理。

（三）设总经理、临床经理、实验室经理。

（四）生殖技术专业工作人员不少于6人，其中临床、检验专业技术人员不少于4人，护理人员不少于2人。

（五）机构在职的医疗技术人员需要经过专业技术培训。

（六）单位内技术人员不得由单位外人员兼任。

（七）一个机构只能有一个人取得工作人员资格。

（八）外国医生和台湾、香港、澳门特别行政区医生来华从事人类辅助生殖诊疗活动，需要遵守外国医生来华行医管理的有关规定或者台湾、香港、澳门特别行政区医生来内地行医管理规定。 实施。

2、在职人员要求

(1) 医生

①临床医师须具有医学本科及以上学历，其中至少1人具有专业医学专业技术职称。

从事生殖专业的人员需要是具有中级以上专业技术职称的妇产科、泌尿科执业医师。

②临床负责人需要是具有生殖专业专业技术职称的执业医师。

③至少一名医生具备以下知识和工作能力：掌握女性内分泌的临床专业技术工作，特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素控制。

掌握妇科超声技术，具备卵泡超声监测和B超介导的阴道穿刺**的技术能力。

能够进行剖腹手术。

④每位医生每年主持体外受精-胚胎移植（IVF-ET）治疗周期不少于50个周期。 新人员需要在上级医师的监督下主持20个周期以上的体外受精-胚胎移植（IVF-ET）临床工作。 工作质量需要符合标准，需要经上级医师签字后方可自立工作。

⑤机构应当配备或者指定男性生殖临床医师从事男性生殖工作。

(二)实验人员

①实验室技术人员需要具有医学或生物学大专及以上学历，其中至少一名需要具有医学或生物学硕士学位，并掌握系统的临床胚胎学知识和细胞培养技能。 每人每年至少完成50个体外受精-胚胎移植（IVF-ET）治疗周期的实验作。 新人员需要在上级医师的监督下完成30个周期的体外受精-胚胎移植（IVF-ET）实验作。 经上级医师签字通过后才能自立工作。

②实验室负责人需要是具有医学、生物学专业技术职称或者硕士以上学历的人员。 具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论和细胞培养技能； 掌握人类辅助生殖技术的实验室技能； 具备实验室管理能力。

③至少1人具备分析、处理技能。

④开展冷冻胚胎的机构，至少有1人接受过配子、技术培训，掌握系统的低温冷冻生物学知识和配子、技能。

⑤ 开展胞浆内单精子注射（ICSI）的机构需要至少拥有1名熟练的显微作和体外受精-胚胎移植（IVF-ET）实验室技能的人员。

⑥开展胚胎植入前遗传学诊断（PGD）的机构需要具备熟练的胚胎显微作技术，至少1人掌握医学遗传学理论知识和单细胞基因诊断技术。

(3)护士需要持有护士执业证书。

三、场地要求

（一）机构专用面积不得小于200平方米，体外受精实验室、**室使用面积不得小于60平方米。

（2）场地布局需要合理，符合洁净度要求。 建筑、装修材料需要无毒，避免使用可能对工作产生不利影响的化学源和。

（3）工作场所需要符合医院建筑靠谱要求和消防要求，保证水、电供应，每个工作室应配备空气消毒设施。

（4）超声室：面积不小于10m2，环境符合正规医疗设施标准。

（5）采集室：毗邻处理工作区。

（6）**室：用于B超引导下经阴道**。 面积不小于15m2。 环境符合二级医疗设施标准。

（七）体外受精实验室：面积不小于20平方米，并有缓冲区。 环境符合一级医疗设施标准。 建议设置空气净化层流室，胚胎作区达到100级标准，并具备控温条件。

（八）胚胎移植室：面积不小于10平方米，环境符合二类医疗设施标准。

4、基本设备条件和专用仪器总投资不少于150万元。

（1）B超：2台（配备阴道探头、穿刺引导装置）；

(2)负压吸引器：可调压力范围0-0.02mPa；

(3)妇科检查床；

(4)超净工作台：水平气流式一种，垂直气流式一种。 如果层流室是按照Class 100标准建造的，则该设备将被豁免；

(5) 解剖显微镜；

(6)生物显微镜；

（7）倒置显微镜及显微镜作系统（含恒温平台）；

（八）分析设备；

(9)二氧化碳培养箱不少于2个。 （建议使用红外二氧化碳传感器培养箱）；

(10)恒温平台和保温试管架；

（11）冰箱；

(12)离心机；

（13）常规实验室仪器：纯水生产设备、天平、电干燥箱等；

（14）配子/设备，包括：程序冷冻机、液氮储存罐、液氮运输罐等。

5、其他需要体外受精/胚胎移植及其衍生技术的医疗机构需要具备以下条件：

（一）细胞/分子基因检测条件；

（二）血液生殖激素检测条件；

（三）常规临床检查情况（包括生化常规、血尿常规、放射学检查、生殖免疫学检查）；

（四）开腹手术的条件；

（五）住院情况；

（六）提供消毒和污物处理条件。

（二）管理

一、规章制度医疗机构应当建立以下制度：

（一）人员分工负责制。

（二）消毒隔离系统。

(3)物资管理制度。

（四）特殊药品管理制度。

(5)各种技术作套路。

(6)仪器管理系统。

（7）病历管理系统：包括患者身份信息、病史信息、治疗史记录、结果和随访信息，并按要求报告。

2、技术靠谱要求

（一）医疗机构应当具备基本急救条件，配备吸氧、气管插管用品和常用急救药品。

（2）体外受精-胚胎移植（IVF-ET）实验推荐使用人白蛋白或血清替代品，且需要确认其靠谱性。

（三）实验材料需要无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准。

(4)实验用水需要是去离子超纯水。

（五）每个周期移植的卵子、受精卵、胚胎总数不得超过3个。

（三）适应症和禁忌症

1. 适应症

（一）体外受精-胚胎移植（IVF-ET）的适应症

①女方因输卵管因素，精子与卵子相遇困难。

②排卵障碍。

③子宫内膜异位症。

④少精子症、弱精子症。

⑤原因不明的不孕症。

⑥女性免疫性不孕。

(2) 卵胞浆内单精子注射（ICSI）的适应症

①严重少精症、弱精子症、畸形精子症。

②梗阻性无精症。

③生精功能障碍。

④男性免疫性不育。

⑤ 体外受精-胚胎移植（IVF-ET）受精失败。

⑥ 精子无顶体或顶体功能异常。

（三）植入前遗传学诊断（PGD）的适应症 凡是能够诊断的遗传性疾病都适合进行植入前遗传学诊断（PGD）。 主要用于X连锁遗传病、单基因相关遗传病、染色体疾病以及可能生育的孩子患有一种以上疾病的高危人群。

(4)接受

①丧失产卵能力。

②女性为基因携带者或患有严重遗传性疾病的患者。

③影响鸡蛋数量和质量的因素明显。

（五）接受胚胎捐赠

①夫妻双方同时丧失产生配子的能力。

②两位配偶都有严重的遗传性疾病或携带引起遗传性疾病并且无法产生正常运作的配子的基因。

③无法获得具有正常发育潜力的胚胎。

2. 禁忌症

（1）提供配子的当事人都患有生殖或尿液系统的急感染性，性传播疾病，或者有不好习惯，例如酒精中毒和滥用。

（2）任何提供配子的政党都暴露于致化的辐射，和药物的量，并且处于活跃时期。

（3）接受胚胎捐赠/的夫妇患有急性生殖或尿液系统感染和性传播疾病，或者具有不好习惯，例如酒精中毒和滥用药物。

（4）妇女的子宫没有怀孕的功能或严重的身体疾病，无法怀孕。

（4）质量标准

1.该机构每年应进行不少于150个周期的体外受精 - 胚胎转移（IVF-ET）。