一次口服提高试管婴儿成功率，新药 3 期显成效

生物医药公司 ObsEva SA 宣布，其提高体外受精（IVF）怀孕率的创新疗法 nolasiban 在一项 3 期临床试验中取得了积极的顶线成果。这有望为全球 10% 的适龄夫妇带来福音。

世界卫生组织（WHO）表明，不孕不育是一个全球性的公共健康问题，影响了 1.86 亿人的幸福。目前，不孕不育问题影响了 10% 的适龄夫妇。他们的主要解决手段，是包括 IVF 在内的协助生育技术（Assisted Reproductive Technology，ART）。然而，这些技术受到了大量因素的影响，受孕的成功率并不乐观。据估计，尽管全球每年有 160 万次 ART 的应用，其成功率只有四分之一。

由 ObsEva SA 带来的 nolasiban 是一款口服的催产素受体拮抗剂，有望减少子宫收缩，增强子宫的血流，提高子宫内膜对胚胎植入的接受程度。这些要素有望提高 ART 助孕的成功率。

▲Nolasiban 是 ObsEva SA 的主要在研产品之一（图片来源：ObsEva SA 官方网站）

在一项名为 IMPLANT2 的随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验中，研究人员招募了 778 名。他们被分为两组，以 1：1 的比例，在接受胚胎移植的当日服用 nolasiban 或安慰剂。试验表明，在胚胎移植的 10 周后，接受安慰剂的，其怀孕率为 28.5%，而接受 nolasiban 的，其怀孕率为 35.6%，绝对值提高了 7.1%（p=0.031）。而在**（oocyte retrieval）5 日后进行胚胎移植的亚群里，nolasiban 相对安慰剂，使怀孕率从 34.7% 提高到了 45.9%（p=0.034）。该新药的耐受也良好。

▲NObsEva SA 的共同创始人兼首席执行官 Ernest Loumaye 博士（图片来源：ObsEva SA 官方网站）

“我们很高兴今天发表的 IMPLANT2 结果彰显了在胚胎移植 4 小时前单次口服 nolasiban，可以在 10 周后带来明显的怀孕益处。这不仅在统计上显著，也在临床上对接受 IVF/ICSI（卵胞浆内单精子注射）的女性一大重要而有意义的改善，” ObsEva SA 的共同创始人兼首席执行官 Ernest Loumaye 博士说道：“我们相信 IMPLANT2 有潜力成为 20 多年来 IVF/ICSI 领域的重要创新。”

按计划，IMPLANT2 试验还将追踪出生率以及新生儿 28 天后的安全数据。这些结果有望在今年第四季度得到公布。2019 年，我们还将获得新生儿出生半年后的随访数据。如果这些结果积极，ObsEva SA 计划向欧洲和美国的监管部门递交上市申请。

我们期待这一试验能取得积极成果，早日造福有需求的群体。