轩竹生物轩悦宁®（吡洛西利片）获批双适应症，为乳腺癌治疗带来革新突破

香港 2025年5月16日 /美通社/ -- 2025年5月15日，国家药品监督管理局发布的最新公告引起了肿瘤学界与医药市场的广泛关注：轩竹生物自主研发的1类抗肿瘤新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁® ）正式获批上市。这一创新药物针对HR+/HER2-乳腺癌，获批两个重要适应症，不仅为国内乳腺癌治疗领域注入了新活力，更为广腺癌患者带来了新希望。

吡洛西利片适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。一方面，它可与氟维司群联合，用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者；另一方面，它还是国内唯一拥有单药适应症的CDK4/6抑制剂，适用于既往在转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后疾病进展的患者。据权威数据显示，我国每年新增乳腺癌病例数约为42万，其中晚期乳腺癌患者近10万。吡洛西利片的上市，无疑为这一庞大的患者群体提供了全新且有效的治疗选择。

在全球范围内，乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，约70%为激素受体阳性亚型。虽然CDK4/6抑制剂的问世显著延长了患者的生存期，但当前的治疗仍面临诸多挑战。绝经前患者使用现有药物疗效受限；内脏危象患者预后不佳；部分患者难以耐受药物的不良反应；原发耐药问题也较为突出。吡洛西利片凭借其创新性的多靶点作用机制（作用于CDK2、4、6、9），在精准阻断肿瘤细胞增殖通路的同时，显著降低了血液学毒性发生率。这不仅实现了对肿瘤的强效持续抑制，还大大提升了患者对治疗的耐受性，为解决现有治疗瓶颈带来了新的可能。

吡洛西利片针对我国乳腺癌患者发病特点开展的临床试验，数据极具临床价值。我国乳腺癌患者的发病特征与西方国家存在差异，中位发病年龄更早，Luminal B型肿瘤、原发耐药及化疗人群比例更高，这些因素导致患者预后相对较差。吡洛西利片的临床研究精准匹配中国治疗现状：研究组中既往接受晚期化疗的患者占比23.9%，原发耐药患者占比25.6%，绝经前患者占比37%，内脏转移患者占比68.2%。联合用药时，二线治疗患者的中位无进展生存期达14.7个月（研究者评估），盲态独立评审委员会（BIRC）评估结果更是长达17.5个月。尤为突出的是，吡洛西利片实现了单药后线治疗的突破应用，患者无进展生存期长达11个月，刷新了全球同类疗法纪录，为全球晚期乳腺癌后线治疗提供了更优方案。

从市场潜力来看，随着乳腺癌发病率的上升以及患者对更有效治疗方案的需求增长，吡洛西利片市场前景广阔。据市场研究机构预测，未来5年内，国内CDK4/6抑制剂市场规模有望达到数百亿元。吡洛西利片凭借其独特的双适应症及卓越疗效，有望在市场中占据重要份额。

目前，轩竹生物已同步启动医保准入工作，致力于实现患者“用得上、用得起、用得好”的治疗目标，积极助力“健康中国”战略的实施。这一举措不仅体现了企业的社会责任，也将进一步推动吡洛西利片在临床治疗中的广泛应用，为更多乳腺癌患者带来健康福祉。

关于轩竹生物

轩竹生物是四环医药旗下的创新药子公司，是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的1类新药。公司拥有一流的研发团队，核心人员均具有多年新药研发经验。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、大分子生物药、抗体偶联药物（ADC）等多种类型的产品管线。公司以未满足的临床需求为导向，致力于发展成为一家具有自主研发、生产和销售能力的一流创新药企业。

关于四环医药

四环医药创立于二零零一年，二零一零年于香港联合交易所有限公司主板上市，是一家以创新为引领，拥有独立领先的自主研发技术平台、具备丰富的全球化产品管线、强大的产品注册能力、高效率及低成本的全剂型生产平台和成熟卓越销售体系的国际化制药及医美企业。四环医药一直秉承「坚持全速推进四环医美及生物制药双轮驱动战略」的整体战略目标来打造中国领先医美及生物制药企业。

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