Pierre Fabre Laboratories获得CHMP对BRAFTOVI ® （恩...

• 这一积极的CHMP意见基于3期BREAKWATER试验的结果，该试验表明，与贝伐珠单抗联合或不联合化疗相比，恩哥非尼联合西妥昔单抗和mFOLFOX6在客观缓解率（ ORR ）和无进展生存期（ PFS ）的双主要终点方面有统计学显著改善，总生存期（ OS ）获益显著，死亡风险降低了51%
• 欧盟委员会的决定预计将在今年晚些时候作出。 如果获得批准，该方案将是首个且唯一获批用于BRAF ^V600E突变转移性结直肠癌患者一线治疗的BRAF靶向治疗联合方案

法国卡斯特尔2026年5月25日 /美通社/ -- Pierre Fabre Laboratories今天宣布，欧洲药品管理局（ EMA ）人用药品委员会（ CHMP ）发布积极意见，建议批准BRAFTOVI ^® （恩科拉非尼）联合西妥昔单抗和FOLFOX用于BRAF ^V600E突变转移性结直肠癌（ mCRC ）患者的一线治疗。 积极意见将提交给欧盟委员会（ EC ） ，预计将于今年晚些时候就欧盟上市许可做出决定。

Pierre Fabre Laboratories receives CHMP positive opinion for BRAFTOVI® (encorafenib) in combination with cetuximab and FOLFOX (fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin) for the first-line treatment of adult patients with BRAFV600E-mutant metastatic colorectal cancer (mCRC)

Pierre Fabre Laboratories首席执行官Eric Ducournau表示： “今天的积极CHMP意见标志着朝着针对BRAF ^V600E突变转移性结直肠癌患者的靶向方法迈出了重要一步。 如果获得批准，这将是该患者群体在一线治疗中唯一在欧盟批准的靶向治疗。 这一里程碑反映了Pierre Fabre Laboratories致力于推进肿瘤学领域有意义的创新，并与科学和医学界密切合作，以解决高未满足需求的领域。”

CHMP的肯定意见基于3期防波堤试验的结果，该试验评估了BRAFTOVI ^®联合西妥昔单抗和mFOLFOX6在初治BRAF ^V600E突变型mCRC患者中的疗效和安全性，与奥沙利铂为基础的化疗相比，加或不加贝伐珠单抗。

与使用或不使用贝伐珠单抗相比， BRAFTOVI ^®联合西妥昔单抗和mFOLFOX6方案的无进展生存期（ PFS ）有统计学意义和临床意义的改善（ PFS中位数12.8个月对比7.1个月；风险比[HR] 0.53 ； 95%置信区间[CI] ， 0.41至0.68 ； P < 0.001 ） ，并且在主要疗效指标集的ORR双重主要终点方面有统计学意义的改善。

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