首个"中国籍"地舒单抗成功出海，复宏汉霖与Organon共同宣布BILDYOS®和BILP...

上海和新泽西州泽西市2025年9月2日 /美通社/ -- 复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS^®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA^®（denosumab-nxxp）的上市申请。两款产品分别为PROLIA^®（denosumab）和XGEVA^®（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症^1,2。

Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 表示："BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。数百万美国人，都需要这些治疗，尤其是日益增长的老龄化人口^3,4,5。我们开发这些生物类似药的目标是提高多个治疗领域的可及性和可负担性，包括对女性影响很大的骨质疏松症^3,4。此次获批彰显了 Organon 坚定不移地致力于让患者获得优质且高品质、可负担的治疗，同时致力于为骨骼健康护理创造更可持续的未来^4,5,6。"

BILDYOS 是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于以下人群：治疗绝经后妇女的高风险骨质疏松症；增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。完整适应症见下文。

使用 BILDYOS 治疗的晚期肾病患者存在更高的严重低钙血症风险。已有报告显示，地舒单抗类产品可导致严重低钙血症，并引发住院、危及生命的事件，甚至死亡病例。慢性肾脏病-矿物质与骨异常（CKD-MBD）的存在会显著增加低钙血症风险。在为晚期慢性肾病患者启动 BILDYOS 治疗之前，应评估其是否存在 CKD-MBD。这类患者的 BILDYOS 治疗应在具备 CKD-MBD 诊断和管理经验的医疗专业人员监督下进行。更多安全见下文。

BILPREVDA 是一种 RANK 配体（RANKL）抑制剂，适用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件，也适用于骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症的治疗。完整适应症见下文。

使用包括 BILPREVDA 在内的地舒单抗类产品可能引发过敏反应，包括过敏性休克。一旦发生临床显著的过敏反应，应立即并永久停药。地舒单抗类产品可导致严重的有症状的低钙血症，且已有死亡病例报告。在开始 BILPREVDA 治疗前应先纠正原先存在的低钙血症，整个 BILPREVDA 治疗期间应监测血钙水平，尤其是开始治疗的最初数周内，同时应为所有患者补充足量的钙和维生素D。接受地舒单抗治疗的患者中已有颌骨坏死（ONJ）事件的报告，开始 BILPREVDA 治疗前应进行口腔检查，并在治疗过程中监测相关症状，避免在治疗期间进行侵入性牙科手术。若患者出现大腿或腹股沟区疼痛，应接受评价以排除股骨骨折。当停止 BILPREVDA 治疗时，应评估患者发生椎体骨折的风险。孕妇使用 BILPREVDA 可能会对胎儿造成损害，应当告知具备生育力的女性暴露于 BILPREVDA 可能会导致胎儿损害，并建议采取有效避孕措施。更多安全见下文。

复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示："BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国 FDA 批准，标志着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产品质量的承诺。我们很荣幸能够通过与 Organon 的合作，继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择^5,7,8。"

BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、和效力方面与原研药 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且无临床意义上的差异^8,9。

2022年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益¹⁰。

复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示："此次美国获批彰显了复宏汉霖与Organon 之间强有力的合作，旨在扩大患者获得优质且可能更实惠的生物类似药的渠道^4,5,8。我们正携手合作，扩大重要治疗方案的可及性，更好地满足美国患者和医疗机构的需求⁵。"

BILDYOS和BILPREVDA的获批，进一步充实了 Organon 在美国的生物类似药产品组合。该组合已深耕逾八年，覆盖五大主要治疗领域^11-14。这一获批里程碑体现了Organon 始终秉持的承诺——专注于提升兼具质量和患者成本效益治疗方案的可及性，并通过可持续、以患者为中心的方式推进女性健康^5,7,8。

参考文献

1. PROLIA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
2. XGEVA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
3. Office of Women's Health. Osteoporosis. US Food and Drug Administration. May 13, 2024. Accessed December 4, 2024. https://www.fda.gov/consumers/womens-health-topics/osteoporosis
4. Biosimilars in the United States: providing more patients greater access to lifesaving medicines. Biosimilars Council. 2017. Accessed July 25, 2025. https://biosimilarscouncil.org/wp-content/uploads/2019/03/Biosimilars-Council-Patient-Access-Study.pdf
5. Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed March 13, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals
6. Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. January 31, 2023. Accessed January 7, 2025.
7. Biosimilars basics for patients. US Food and Drug Administration. May 7, 2024. Accessed September 1, 2024. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilars-basics-patients
8. Review and approval. US Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval
9. Biosimilar product regulatory review and approval. US Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf
10. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta^® (Pertuzumab) and Prolia^®/Xgeva^® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/
11. HADLIMA. Prescribing Information. Organon; 2024.
12. ONTRUZANT. Prescribing Information. Organon; 2025.
13. RENFLEXIS. Prescribing Information. Organon; 2023.
14. TOFIDENCE. Prescribing Information. Organon; 2025.

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，6款产品在国际获批上市，5个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状^®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状^®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly^®）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优^®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI^™，欧洲商品名：Zercepac^®）、国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、以及地舒单抗生物类似药Bildyos^®和Bilprevda^®。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

关于Organon

Organon（纽约证券交易所代码：OGN）是一家全球化医疗健康公司，使命是提供有深远影响的药物与解决方案，让人们的每一天更健康。公司专注于解决独特，重点，或以不同方式影响女性的健康需求，提供超过70种女性健康与常规药物的产品组合，其中包括生物类似药，同时在全球140多个市场扩大基本治疗手段的可及性。

公司总部位于新泽西州泽西市。Organon 致力于推动医疗的可及性、可负担性与创新。更多信息请访问 www.organon.com，并关注我们的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。

关于前瞻性声明的注意事项

除历史信息外，本新闻稿包含的某些陈述和披露属于1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的"前瞻性陈述"，包括但不限于有关BILDYOS和BILPREVDA业务机会及市场前景预期的相关表述。前瞻性陈述可通过"将会"、"潜在"、"目标"、"探索"、"机会"、"预期"、"未来"或具有类似含义的措辞识别。这些前瞻性陈述基于Organon管理层当前的计划和预期，并受到重大风险和不确定性的影响，如基本假定不准确或风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。风险和不确定性包括但不限于：无法推广 BILDYOS 和 BILPREVDA；可能不利影响其市场需求的因素（包括贸易保护措施及进出口许可要求、美国及其他国家或地区在联邦、州及地方层面的政府资金分配变化——包括分配给 Organon 客户及业务伙伴的时间和金额，以及经济因素）；任何供应商未能按约提供物质、材料或服务；供应、生产、包装和运营成本的增加；全球范围内的定价压力，包括医疗保险管理组织的规则与做法、司法判决以及与医保（Medicare）、医疗**（Medicaid）及医疗改革相关的政府法律法规，以及药品补偿与定价总体环境；生产困难或延迟；美国 FDA 或其他政府机构的重组或其他干扰；疗效、安全性或其他质量方面的顾虑；以及第三方未来的行动，包括客户关系的重大变化，或医疗产品与服务购买者的行为与消费模式的变化，例如推迟医疗程序、限制处方药使用、减少就诊频率，以及放弃医疗保险覆盖等。Organon 没有义务因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性声明。导致结果与前瞻性声明所述存在重大差异的其他因素，可见于 Organon 向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括 Organon 最新的年度报告 Form 10-K 及其后续文件（包括截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度报告 Form 10-Q），可在 SEC 网站 (www.sec.gov) 查阅。所提供的参考与网站链接仅为方便起见，任何此类网站所载信息均不构成本新闻稿的一部分，也不被视为引用并入本新闻稿。Organon 对第三方网站内容不承担责任。

PROLIA 和 XGEVA 为安进公司（Amgen, Inc.）在美国注册的商标；Organon 与该商标持有人不存在任何关联。

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