西地那非原研和仿制药，这些区别你清楚吗

西地那非是治疗阳痿的一线药物,市面上的西地那非品牌繁多,有原研药有仿制药,大家在选择时会有很多困惑:西地那非原研是什么?原研药和仿制药有什么不同之处?哪种效果更好更安全?今天我们就为大家解开疑惑。

西地那非原研是什么?有什么作用?

首先,让我们了解一下西地那非原研药物万艾可。它最初是由辉瑞制药公司开发,并于1998年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。西地那非通过松弛平滑肌,使血流进入海绵体,从而使充血、勃起。

疗效和安全性,西地那非原研药更胜一筹

吃药治病,疗效最重要,多项临床研究表明,西地那非原研药物万艾可治疗心因性ED(因心理原因:过度紧张焦虑等导致的ED问题)的有效率为80.8%,某仿制药治疗心因性ED的有效率为64.5%;整体患者满意度上,原研药万艾可高达85.4%,仿制药满意度只有60.8%。

还有很多人担心药物副作用和安全性,原研药万艾可的不良反应发生率远低于仿制品,国内两项ED临床研究西地那非治疗后不良事件发生率表明:使用西地那非原研药万艾可治疗ED4周后不良反应的发生率仅为3.1%,且随着治疗时间延长,并不会出现不良反应发生率增高;但某仿制药在治疗ED8周后仍有29%的不良反应发生率。

同为西地那非,为何会有如此大的差距?

虽然原研药和仿制药的主要成分都是西地那非,但其研发生产和质量标准都不相同,这也是其疗效和安全性有差距的主要原因。

作为原创性新药,西地那非原研药万艾可的研发历时长达7年,涉及123个国家,招募了不同年龄、不同病程、不同类型和不同共患疾病的ED患者作为受试者,最终证明了其在ED疾病上的疗效。而仿制药则是在原研药专利到期后,其他制药企业依据原研药进行仿制研究生产出来的药品,其研发过程相对简单,无需进行化合物筛选等复杂步骤,仅需要进行生物等效性研究。此外,仿制药的受试者往往是健康人群,样本量通常也较小,仅为40例左右。

生产方面,原研药的生产过程需要经过严格的监管和质量控制,无相关杂质被检出,有更高的疗效和安全性保障。而仿制药药企生产水平参差不齐,不可控因素较多,产品中含有不同的杂质成分,可能降低药物的疗效,增加不良反应风险和潜在毒性。

西地那非原研药万艾可上市至今未出现产品稳定性异常情况,关键质重指标(含量)均呈现较高的标准,全程的GMP管理和科学稳健的质量管理体系也保证了万艾可具有更佳的质量稳定性和可靠性。而仿制药各批次间西地那非含量不一,影响药品质量。此外,仿制药的崩解速度比原研药慢4倍,溶出速度慢3倍,影响药物的吸收。

整体来看,西地那非原研药万艾可对于ED患者来说是更优选择,虽然原研药价格稍贵,但治疗效果和安全性才应该是首要考虑因素。由于每个人病情不同,建议患者结合自身情况并遵循医生的建议使用药物,切勿擅自用药,以免伤害身体得不偿失。