中新药业超10亿大品种速效救心丸说明书修订 孕妇及过敏者禁用

1月19日，国家药监局发布修订速效救心丸说明书的公告，对速效救心丸说明书增加警示语，并使其不良反应、禁忌项得以明确。

据悉，此前的速效救心丸说明书中并无警示语，不良反应和禁忌项也均为“尚不明确”。此次修订要求显示，速效救心丸说明书应增加警示语——孕妇禁用;同时，禁忌项应增加孕妇禁用和对该品及所含成份过敏者禁用。在不良反应方面，监测数据显示，该药品可见恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等不良反应。

国家药监局要求，该药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

速效救心丸是中成药，可用于心绞痛的预防，系中新药业旗下天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂的独家品种。据中新药业《2018/2019年年度报告》，2018年速效救心丸销售391.38万盒，销售额超10亿元;其中，医疗机构的合计实际采购量1511.02万盒，中标价格为33.10-49.8 元不等。2019 年速效救心丸实现销售收入同比增长13.32%，销售448.42万条。其中，医疗机构的合计实际采购量1737.65万盒，中标价格为33.10-49.8 元不等。(来源：经济日报-中国经济网)