银屑病生物制剂转换新方案：信达生物匹康奇拜单抗（IL-23p19单抗）在IL-17单抗应答...

美国旧金山和中国苏州 2025年5月29日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：匹康奇拜单抗（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IB112）一项新III期临床研究完成首例受试者给药。本研究是首个银屑病领域在IL-17单抗应答不佳人群中开展转药治疗的随机、双盲、活性对照的III期临床研究，在IL-17单抗继续治疗对照下，证明匹康奇拜单抗针对这部分临床需求迫切人群带来获益，有望进一步丰富匹康奇拜单抗的医学证据和在银屑病治疗领域的进阶优势。

本研究是一项评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转换匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳物对照III期临床研究（NCT06945107）。本研究计划入组约310例既往IL-17单抗治疗后应答不佳（sPGA≥2分，且皮损累积体表面积BSA≥3%）的受试者，按1:1的比例随机分配至匹康奇拜单抗治疗组或IL-17单抗继续治疗组。主要终点为第16周时达到静态医师总体评分（static Physician's Global Assessment，sPGA）皮损清除（0分）或几乎清除（1分）的受试者比例。

此前一项II期研究（NCT05970978）结果显示，在既往生物制剂治疗后应答不佳的患者直接转换匹康奇拜单抗治疗后，起效迅速，并可明显给患者带来生活质量改善获益。

• 近一半（48.2%，40/83）应答不佳受试者达到主要终点，即sPGA 0或1分且BSA＜3%，应答不佳受试者继续接受每12周一次匹康奇拜单抗维持治疗至44周时应答比例进一步提高（54.2%，45/83）。
• 基线sPGA≥2分且BSA≥3%的受试者（n=65）中多数（64.6%，42/65）达到sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受试者实现了完全皮损清除，即sPGA 0分，且更多受试者皮肤病达到生活质量几乎不受影响（DLQI 0/1）。

该研究的主要研究者、山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授表示："银屑病是一种终身的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响。目前，生物制剂已经成为银屑病的重要系统用药，特别是IL-17抑制剂在中重度银屑病患者中已展现出良好疗效。尽管如此，临床实践中仍面临生物制剂失效的问题：一项真实世界研究显示分别有28.5%的患者和24.3%的患者因生物制剂原发失效（治疗12周未达到最低疗效标准）或继发失效（原本有效的生物制剂发生疗效衰减不能维持患者满意的生活质量）而停药^[1]。对于生物制剂治疗过程中发生治疗失败的患者，亟需有效的治疗手段进行合理的转换用药。该随机对照III期研究将验证匹康奇拜单抗在既往IL-17单抗治疗后应答不佳患者中的疗效和安全性，我将与所有研究者一起同心协力推进完成此项研究，为银屑病生物制剂治疗转换策略提供高质量证据，同时为广大银屑病患者提供新的治疗选择。"

该研究的主要研究者、苏州市立医院顾军教授表示："尽管IL-17单抗在银屑病治疗中展现出了显著疗效，但仍有患者因为疗效欠佳或安全性问题导致需要停用IL-17单抗。一项有关银屑病生物制剂转换的研究指出，不同靶点生物制剂间的转换可能会给患者带来更好的疗效^[2]，但仍需要高质量临床研究证据来支持。匹康奇拜单抗已经在银屑病患者中积累了大量数据，疗效获益确切。本项随机对照III期研究正是聚焦于IL-17单抗应答不佳患者的转换用药问题这一重要临床需求，验证匹康奇拜单抗的有效性和安全性，旨在将治疗失败转化为优化治疗路径的新起点，为临床决策提供科学依据，同时为经历治疗挫折的患者带来维持生活质量的新希望。"

信达生物制药集团钱镭博士表示："随着生物制剂在银屑病治疗的广泛应用，生物制剂治疗失效的问题在临床上逐渐凸显，亟需解决。已完成的一项II期单臂研究提示，在既往其他生物制剂治疗应答不佳（以靶向IL-17抗体为主要人群）的患者中使用匹康奇拜单抗治疗16周，高达64.6%的患者达到皮损几乎清除。本项III期临床为随机双盲研究，将头对头与IL-17单抗对比，证明匹康奇拜单抗在IL-17单抗应答不佳患者中具有显著获益。我非常期待并有信心看到本研究取得成功，为银屑病生物制剂转药的临床实践提供有力证据和指导。匹康奇拜单抗作为第一个由中国创新药企自主研发的IL-23p19单抗，首个治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请已经于2024年9月递交监管审评，争取早日为银屑病患者提供更多的治疗选择。"

关于银屑病

银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块状银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、（Cyclosporine A）、维A酸类、小分子靶向药和生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。

关于匹康奇拜单抗（ IBI112）

匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。

匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：

• 在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究，已于2024年5月达成终点；
• 在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究；
• 在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转换匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究；
• 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；

2024年9月，匹康奇拜单抗的首个NDA获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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声明：
1.    信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
2.    雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发

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